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上海又一款抗癌药有望今年提交上市申请,制度创新成加速剂

未知 2019-06-09 14:04

总部位于上海的创新型药企和记黄埔医药,其抗癌新药又传来消息。

5月20日,澎湃新闻(www.thepaper.cn)记者从和记黄埔医药(上海)有限公司获悉,该公司研发的索凡替尼有望2019年内提交上市申请,并最终在中国率先上市,为罕见的神经内分泌肿瘤(NET)患者带来福音。

索凡替尼是和记黄埔医药自主发现与合成,在全球进行开发的创新型抗肿瘤候选药物,靶点为VEGFR1/2/3、FGFR1、CSF-1R,主要针对神经内分泌肿瘤(NET)。

和记黄埔医药资深副总裁王清梅告诉记者,目前索凡替尼的2项注册性Ⅲ期临床试验(胰腺NET、非胰腺NET)在中国进展顺利,2019年有望提交新药上市申请,“下个月可能有中期分析,如果达到要求就会提前解码”。

王清梅说,索凡替尼的Ⅱ期临床试验显示,其疗效优异,且安全性和耐受性良好,试验结果已发表在肿瘤领域著名国际期刊《临床癌症研究》(Clinical Cancer Research)。

该公司研发的另一款创新药沃利替尼,也有望率先在中国上市。

王清梅表示,沃利替尼有望于2020年提交新药上市申请。目前,这款药物针对MET外显子14跳跃突变非小细胞肺癌(NSCLC)患者的中国Ⅱ期临床试验进展顺利,预计每年新增1万例新诊断的患者。

近年来国内各项制度改革,特别是上海等地制度创新的先行先试举措,为和记黄埔等中国创新型医药企业带来了绝佳发展机遇。

2018年9月,和记黄埔研发的呋喹替尼胶囊获得国家药监局批准上市,治疗转移性结直肠癌。这是中国首个自主研发的主流抗癌新药,让国内患者在全球率先获益。

制度创新是这款抗癌药上市的加速剂。2015年11月,中国试行上市许可持有人制度(MAH),即采用药品上市许可与生产许可分离的管理模式,允许药品上市许可持有人自行生产药品,或者委托其他生产企业生产药品。

和记黄埔资深副总裁吴振平解释,过去国内制药企业的上市许可与生产许可捆绑在一起,药品研发企业必须建立自己的生产线。但现实情况是,开发新药与产业化都需要大规模投资,尤其生物药的技术壁垒很高,对于大部分轻资产的研发企业来说,不仅在资金上难以承受,而且技术上也很难在短时间内满足生产技术、质量控制,以及操作人员素质等各种高标准的要求。

这一改革措施在上海率先试点落地,呋喹替尼胶囊也第一时间进入上海MAH制度的试点品种名单,最终极大助推了其获批上市进程。

“呋喹替尼是上海通过MAH试点上市的第一个一类创新药。借助这项改革创新制度,我们整个团队全身心投入研发,不用再为生产操心。”吴振平说,这是高质量原研创新药快速获批上市的成功路径。

截至2019年3月,在率先试点MAH制度的上海张江片区,国家药监部门每批准3个一类新药,就有1个是来自这里。上海科创办相关负责人透露,目前张江在研药品134项,预计在未来五年内将迎来研发成果爆发期。

澎湃新闻记者注意到,上海浦东现已有多个创新药处于上市申请或临床Ⅲ期阶段。

目前,泽生科技自主研发的重组人纽兰格林,作为国际首创,治疗心力衰竭,已经进入上市申请阶段。绿谷制药和中科院上海药物所开发的甘露寡糖二酸(GV971),是全球16年来抗阿尔茨海默症首个临床Ⅲ期成功药物,也已递交上市申请。此外还有华领医药的HMS5551等多个药物处于临床Ⅲ期阶段。

同样,得益于药品器械上市许可持有人制度的试点,前不久绿谷制药与上海天慈国际药业签订合作协议,在上海打造了国内首个共享制药平台。天慈药业副总经理池王胄表示,这个平台有合作意向的创新药目前已有十几项,预计2019年底前可以制备首批临床药品。

“过去企业自己研发一个新药,在完成一二期临床以后,必须自己建厂投产,大量消耗了研发机构的专利期和成本。”池王胄说,通过如今的制度改革,药企无论自己租厂房还是找代工,甚至股权合作,都可以实现快速获批上市,已成为发展的强大动力。

责任编辑:郑浩校对:刘威澎湃新闻,未经授权不得转载。新闻报料:4009-20-4009

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